一、項目信息

采購人：威縣人民醫(yī)院

項目名稱：威縣人民醫(yī)院128排CT球管單一來源采購項目

擬采購的貨物或者服務(wù)的說明：

Dunlee 球管?CTR-2280CT 壹支

擬采購的貨物或服務(wù)的預(yù)算金額：102.000000 萬元(人民幣)

采用單一來源采購方式的原因及說明:

1. 醫(yī)療注冊監(jiān)管法規(guī)對CT核心零部件的更換和使用有明確要求：CT機作為III類醫(yī)療器械，在上市前需獲得SFDA注冊許可，球管作為CT機的關(guān)鍵部件，在整機SFDA注冊時已包含，不可任意更改和更換，以避免因此而引發(fā)的CT機安全性和有效性失效。

只有具有商檢證明、合格證等合法身份、并且與主機注冊類型一致的球管，方能作為合格產(chǎn)品使用。

2. 技術(shù)專業(yè)性要求：CT球管的更換及保養(yǎng)涉及硬件、軟件，特殊化學物品、專用工具等專業(yè)知識及技能，對專業(yè)性有很高的要求。

該產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)，目前無法確認除原廠外有同類企業(yè)具備該產(chǎn)品的維修資質(zhì)與能力。

同時作為臨床檢查設(shè)備，根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定，設(shè)備必須符合CFDA的注冊指標，而設(shè)備使用過程中隨著磨損及環(huán)境的變化指標會發(fā)生漂移，將影響臨床檢查結(jié)果，目前除原廠外無法尋找到可信任的掌握調(diào)試工藝的企業(yè)或人員。

3. 設(shè)備應(yīng)用知識產(chǎn)權(quán)保護問題：CT圖像的質(zhì)量與球管的質(zhì)量、安裝校驗水平有明確的關(guān)聯(lián)，球管實際參數(shù)與系統(tǒng)要求的細小差異，可能引起圖像不易察覺的細節(jié)損失，甚至導(dǎo)致圖像質(zhì)量的明顯偏移。

球管更換后需要用原機軟件調(diào)試并確保球管各項參數(shù)與原機匹配。

該設(shè)備高級應(yīng)用軟件也同為原廠知識產(chǎn)權(quán)，其軟件維護、版本升級只有原廠能夠提供。

4. 市場供應(yīng)商的唯一性：本院CT屬于精密的大型醫(yī)療專用設(shè)備，基于以上原因，故障維修和所需配件都必須與原供應(yīng)商的配件保持一致設(shè)備才能正常工作。

本設(shè)備球管是CT設(shè)備中的關(guān)鍵部件，其相關(guān)電路主要是圍繞球管的運行設(shè)計，未經(jīng)廠家測試認可的球管可能導(dǎo)致高壓回路損壞，由此所引起的設(shè)備故障將造成極大的經(jīng)濟損失。

該球管由Dunlee公司生產(chǎn)，并與東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，為專供型號，同型號球管東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司為中國大陸唯一采購商。

二、擬定供應(yīng)商信息

名稱：東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司,

地址：遼寧省沈陽市渾南區(qū)創(chuàng)新路177-1號,

三、公示期限

2024年01月04日 ?至? 2024年01月10日

四、其他補充事宜：

五、聯(lián)系方式

1.采購人

聯(lián)系人：威縣人民醫(yī)院

地址：邢臺市威縣開放西路359號　　　

聯(lián)系方式：解偉 0319-6182554　

2.財政部門

聯(lián)系人：、,

聯(lián)系地址：、,

聯(lián)系電話：、,

3.采購代理機構(gòu)信息

名 稱：河北百圓項目管理集團有限公司　　

地　址：石家莊市橋西區(qū)南二環(huán) 37 號　　

聯(lián)系方式：吳琳0311-89846680