重組人凝血因子Ⅶa 課題開展非臨床幼齡動物安全性評價服務

競爭性磋商公告

中技國際招標有限公司受北京天壇生物制品股份有限公司的委托，擬對重組人凝血因子Ⅶa課題開展非臨床幼齡動物安全性評價服務采用競爭性磋商方式進行采購，特邀請合格的供應商參加該項目的競爭性磋商。

采購牽頭人為北京天壇生物制品股份有限公司，項目使用單位為成都蓉生藥業(yè)有限責任公司。

一、項目編號：0701-25400805003403

二、項目名稱：重組人凝血因子Ⅶa課題開展非臨床幼齡動物安全性評價服務

三、項目簡介：根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)要求，以及藥品上市注冊申請要求，成都蓉生需對重組人凝血因子Ⅶa開展幼齡動物安全性評價，用以支持重組人凝血因子Ⅶa兒科人群臨床試驗的開展及臨床兒童用藥，詳見磋商文件第六章。

四、資金來源：自籌資金，已落實。

五、合格供應商應具備的資格條件：

1.供應商為中華人民共和國注冊的，具有獨立法人資格的合法企業(yè)；

2.具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度；

3.具有履行合同所必需的設備和專業(yè)技術能力；

4.有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

5.信譽要求：近三年(2022年1月 1日至今)無因供應商違約或不恰當履約引起的合同

中止、糾紛、爭議、仲裁和訴訟記錄被項目所在地市場監(jiān)督行政管理部門依法列入黑名單或經(jīng)營異常名錄；

供應商在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄，供應商沒有處于被責令停業(yè)，無因企業(yè)不良行為記錄被項目所在地行政主管部門暫停或取消投標資格，沒有被項目所在地政府或國家部委禁止市場準入等情形，未發(fā)生過重大安全責任事故；

6.供應商與其他供應商之間，單位負責人不為同一人而且不存在直接控股、管理關系；

7.供應商專項資格要求：①供應商具有已通過中國NMPA的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GLP)認證或檢查。

藥理以及藥代試驗方案及試驗過程均參考 GLP要求開展，安全性評價相關研究需滿足 GLP 條件。

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》(國家藥監(jiān)局公告 2023年第 15 號)，已于 7月 1日起施行。

請供應商核對自身機構(gòu)的 GLP資質(zhì)時限，應不能對本研究的申報造成任何不利影響；

請供應商提供在試驗期內(nèi) GLP 資質(zhì)文件，并證明有效且符合GLP認證和檢查要求；

②有健全的技術管理和質(zhì)量保證體系；

8.本項目不接受聯(lián)合體參與；

六、磋商文件獲取方式、時間、地點：

1.磋商文件發(fā)售時間：2025年2月12日10時00分至2025年2月18日16時00分(法定節(jié)假日除外)；

2.磋商文件售價(平臺使用費)：人民幣500元/份(磋商文件售后不退,磋商資格不能轉(zhuǎn)讓)。

3.磋商文件獲?。?/p>

3.1本項目磋商文件提供電子和紙質(zhì)兩個版本。

供應商網(wǎng)上付費后，可在網(wǎng)上下載磋商文件的電子版，也可以現(xiàn)場領取或郵寄方式領取紙質(zhì)磋商文件。

需要郵寄的請在報名時標書購買頁面填寫郵寄地址及收件人紙質(zhì)磋商文件領取地點：成都市高新區(qū)天府大道中段530-2號東方希望天祥廣場B座12樓11號。

3.2有意向的供應商應先在中國通用招標網(wǎng)http://gt.china-tender.com.cn/免費注冊，注冊完成后請按照網(wǎng)上操作流程進行購買。

中國通用招標網(wǎng)技術支持電話：400-680-8126。

3.3購買標書流程：供應商先在通用招標網(wǎng)磋商文件獲取一欄中對應的項目(標)下填寫磋商文件購買申請，填寫磋商文件購買申請后，具體購買方式包括：①選擇網(wǎng)上支付方式購買磋商文件的供應商在標書款支付成功后，即可下載磋商文件；

②發(fā)票領取方式為：電子發(fā)票，付款成功后供應商可在電子平臺自主下載；

特別提示：每次購買標書申請系統(tǒng)生成的賬號不同，請按照系統(tǒng)生成的賬號進行付款，不要重復支付；

匯款金額必須與系統(tǒng)提示金額相同，否則將會被退回。

七、遞交競爭性磋商響應文件截止時間：2025 年 2 月 19 日上午 10 時 00 分，供應商應于遞交響應文件截止時間之前將響應文件送達磋商地點，逾期送達的將被拒絕。

八、磋商時間：2025年2月19日上午10時00分。

九、磋商地點：中技國際招標有限公司本項目開標廳(成都市高新區(qū)天府大道中段530-2號東方希望天祥廣場B座12樓11號)。

十、本采購邀請在中國招標投標公共服務平臺(http://www.cebpubservice.com/)上以公告形式發(fā)布。

十一、采購牽頭人：北京天壇生物制品股份有限公司

地址：四川省成都市雙流區(qū)菁園路280號天壇生物成都辦公區(qū)(成都蓉生永安廠區(qū)A棟)

聯(lián)系人：穆先生

聯(lián)系電話：028-60664851

十二、采購代理機構(gòu)：中技國際招標有限公司

地址：北京市豐臺區(qū)通用時代中心C樓

聯(lián)系人：黃女士

四川聯(lián)系地址：成都市高新區(qū)天府大道中段530-2號東方希望天祥廣場B座12樓11號

采購項目聯(lián)系人：吳女士

電話：028-81133425-8016

郵箱：236637347@qq.com